קבוצת הטכנולוגיה של האנגז'ו נוז'ואו בע"מ

מחולל חנקן בשיטת PSA חד-שלבית: תהליך בו אוויר, לאחר דחיסה, סינון וייבוש, נכנס ישירות למגדל הספיחה של מסננת מולקולרית פחמן (CMS) להפרדת חנקן וחמצן. טוהר החנקן המיוצר עומד ישירות ביעד התכנון (99.5%-99.999%). זהו תהליך ה-PSA הבסיסי ביותר.

מערכת לייצור חנקן עם ציוד טיהור נוסף: מתייחסת בדרך כלל לשיטה דו-שלבית. השלב הראשון הוא שיחידת ה-PSA הראשית מייצרת תחילה חנקן בטוהר נמוך יותר (כגון 95%-99.5%). השלב השני הוא ביצוע טיהור עמוק באמצעות ציוד טיהור נוסף (כגון דה-חמצון קטליטי + ייבוש או הפרדת ממברנות וכו'), ובסופו של דבר מייצרת חנקן בטוהר גבוה במיוחד (כגון גבוה מ-99.999%, תוך הפחתת תכולת החמצן לרמות נמוכות ביותר, כגון <1ppm, והורדת נקודת הטל מתחת ל-60- מעלות צלזיוס).

כדי לקבל החלטה בתעשיית התרופות, לא רק בטכנולוגיה, יש לשלב החלטה מקיפה עם סיכון איכות ועמידה בתקנות.

1. מידת השימוש הספציפי בחנקן: כלי שיט שאינם קריטיים/בעלי מגע עקיף: כגון ציוד איטום פנאומטי, קו אריזה, כגון אוויר דינמי בעל טוהר נמוך (99.5%), שיטת צעד אחד היא אפשרות חסכונית ויעילה.

כלי מגע ישירים/עיקריים, כגון צינור מילוי אספטי על כיסוי המוצר, הגנה אינרטית של קומקום התגובה (למניעת חמצון), תהליך ייבוש של הגנה מפני חנקן, אספקת גז ביו-ריאקטור וכו'. תהליכים אלה דורשים רמות נמוכות ביותר של חמצן ולחות בחנקן כדי למנוע סיכון של פירוק, קלקול או פיצוץ המוצר. יש לבחור בשיטה הדו-שלבית עם ציוד טיהור.

2. דרישות הפרמקופיאה וה-GMP: פרמקופיות רבות מכילות סטנדרטים ברורים לחנקן רפואי (כגון תכולת חמצן, לחות, מיקרואורגניזמים וכו'). מפרט דרישות המשתמש של מפעלי תרופות קובע סטנדרטים פנימיים מחמירים, שלעתים קרובות גבוהים בהרבה ממה שניתן להשיג בשיטת הצעד החד-שלבי. שיטת הדו-שלבי היא הדרך האמינה ביותר לעמוד בתקני אימות אלה.

3. עלות מחזור החיים וניהול סיכונים: למרות שההשקעה הראשונית ועלות התפעול בשיטה חד-שלבית נמוכות, אם תקני הטוהר אינם גורמים לזיהום של האצווה, גרוטאות או שיבושים בייצור, ההפסד עולה בהרבה על הפרש מחיר הציוד. השקעה גבוהה בשיטה דו-שלבית יכולה להיחשב כרכישת ביטוח, המבטיחה את רציפות, היציבות והתאימות של פעולת התהליך המרכזי, ומפחיתה את סיכון האיכות.

לסיכום, המערכת המועדפת היא מערכת עם ציוד טיהור (שיטת דו-שלבית), במיוחד בתחומי ההכנות הסטריליות, תכשירים אקולוגיים מתקדמים, תרופות ביולוגיות וכו'. זוהי כיום התצורה המיינסטרימית והסטנדרטית בתעשיית התרופות, במיוחד עבור ארגונים השואפים לתקני איכות גבוהים ועמידה בינלאומית. היא יכולה לספק חנקן יציב ובעל טוהר גבוה במיוחד, תוך ביטול יסודי של סיכוני תהליך הנגרמים מאיכות החנקן והתמודדות קלה עם ביקורות רגולטוריות. תרחישי היישום של שיטת PSA בשלב אחד מוגבלים: היא מומלצת רק למטרות עזר לא קריטיות וללא מגע ישיר במפעלים, ועליה לעבור הערכת סיכוני איכות ואישור קפדניים. גם בתרחישים אלה, יש צורך להצטייד במערכת ניטור ואזעקה מקוונת מלאה.

אם אתם מעוניינים בPמחולל חמצן/חנקן SA, מחולל חנקן נוזלי, מפעל ASU, מדחס מאיץ גז.

מַגָעריילי:

טלפון/וואטסאפ/ווצ'אט: 8618758432320+

Email: Riley.Zhang@hznuzhuo.com